金贝口服液指纹图谱及多成分定量研究

摘要

目的:建立金贝口服液药材提取原液-中间品-成品的指纹图谱,同时进行多种成分定量检测,为该产品生产工艺进程及成品质量控制提供有效方法及参考依据。方法:首次采用高效液相色谱法(HPLC)建立金贝口服液药材提取原液-中间品-成品指纹图谱和3指标成分定量分析方法,采用乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相进行梯度洗脱,对10批药材提取原液、中间品及成品进行检测,分别建立相应的HPLC指纹图谱,并对三者间进行相似度评价分析,同时对指纹图谱中多指标成分进行定量分析。结果:各批次药材提取原液、中间品、成品各自相似度均在0.9以上,质量稳定;指认出绿原酸、黄芩苷、丹酚酸B 3种主要成分,方法学考察符合规定,相对保留时间和相对峰面积RSD%均小于3.0%。结论:该方法简便快捷,重现性好,为金贝口服液药材提取原液-中间品-成品提供了一套准确有效、切实可行的质量标准,从而能有效地用于金贝口服液生产进程中的质量监控及产品质量评价。