中药新药临床研究应关注的几个问题

摘要

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的《药品注册管理办法》(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平。