头孢拉定胶囊人体药代动力学和生物等效性

摘要

目的研究头孢拉定胶囊在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性,为新药报批及其临床应用提供依据。方法20名健康受试者随机双交叉试验方法,单剂量口服受试及参比制剂500 mg,用HPLC法测定给药后不同时间的血药浓度,计算主要药代动力学参数。结果口服头孢拉定胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数:T1/2分别为0.841±0.165和0.842±0.213 h;Cm ax分别为(15.922±2.584)和(15.922±2.584)mg/L;Tm ax分别为(1.225±0.197)和(1.225±0.242)h;AUC0-t分别为(25.399±5.806)和(26.159±5.989)mg/(L.h)。以AUC0-t计算,与参比制剂相比受试制剂中头孢拉定的平均相对生物利用度为(97.4±7.0)%。结论两制剂生物等效。