相似因子法评价复方对乙酰氨基酚片主药成分的体外溶出度

摘要

目的建立复方对乙酰氨基酚片中对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因3个组分的含量测定方法,并应用此方法观察3种组分的体外溶出差异。方法采用高效液相色谱法,使用Agilent C18色谱柱,以甲醇—磷酸二氢钾(0.05mol/L)—三乙胺(25:75:0.02,用磷酸调节pH值至3.4)为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长为272nm,柱温为30℃。溶出度采用转篮法,以盐酸溶液(稀盐酸24ml加水稀释)1000ml溶出介质,转速为100r/min,温度为(37±0.5)℃,分别在不同时间取样计算各成分的累积溶出百分率,采用相似因子f2进行溶出曲线相似性比较。结果对乙酰氨基酚、阿司匹林、咖啡因的安全线性范围分别为13.69～273.84μg/ml、18.18～363.60μg/ml、4.20～84.08μg/ml,r分别为1.0000、0.9999、0.9999。阿司匹林、咖啡因与对乙酰氨基酚的相似因子分别为28、78。结论高效液相色谱法简便、准确、重复性好,能准确测定复方对乙酰氨基酚片中3种主要成分的含量。试验结果表明该片剂中3种组分不具有同步溶出的特点。