ICH E14:一项新的评价新药研发中药物临床心脏安全性的国际药政法规

摘要

2005年5月,有关在临床研究中如何监督新药对心脏安全性的措施,经国际协调会议(ICH)讨论并通过了一项新的工作指南,即ICH协调性三方指南:非抗心律不齐药物的致QT/QTc间期延长和致心律失常的临床评价。本文概述并讨论了该指南要点,以期望对相关新药安全性监督起到一定指导作用。