乳酸左氧氟沙星片人体药物动力学及生物等效性研究

摘要

目的研究乳酸左氧氟沙星片在健康人体内的药物动力学,评价两种片剂的生物等效性。方法18名健康男性志愿者单次交叉口服乳酸左氧氟沙星供试制剂或参比制剂200mg,采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中左氧氟沙星的浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果供试制剂和参比制剂实测AUC0～24分别为(17.83±1.80)、(18.35±2.00)μg·h·mL-1,cmax分别为(3.14±0.75)、(3.03±0.61)μg·mL-1,tmax分别为(0.9±0.4)h和(1.0±0.4)h,t1/2分别为(6.57±0.69)h和(6.43±0.54)h。供试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(98.0%±12.3%)。结论两制剂具有生物等效性。