关于预防性人用疫苗企业标准物质的思考

摘要

疫苗标准物质为疫苗质量控制、剂量确定和有效性评价的标尺。疫苗企业标准物质是各企业在疫苗生产、质控和评价过程中直接使用的工作标准物质,其量值的准确和稳定对保证疫苗产品的批间一致性、安全性和有效性发挥关键作用。本文在调研国内代表性疫苗企业标准物质管理现状的基础上,结合世界卫生组织(World Health Organization,WHO)和《中国药典》等相关指南和法规,提出我国预防性人用疫苗企业标准物质建立和应用时应考虑的要点,并建议制定疫苗企业标准物质指导原则,以规范该类标准物质的研制和应用。