用于SARS-CoV-2疫苗免疫后血浆筛选的不同ELISA试剂盒适用性评估

摘要

目的通过比较3个厂家4种SARS-CoV-2 ELISA-IgG及中和抗体检测试剂盒筛选免疫后血浆的收浆合格率并比较操作便利性,确定最佳原料血浆筛选用试剂盒。方法以从现有SARS-CoV-2疫苗免疫后血浆中筛选的不同ELISA稀释倍数档位单份血浆为原料,用不同厂家SARS-CoV-2 ELISA-IgG及中和抗体检测试剂盒进行检测,按照各厂家效价分档位进行混合。混合血浆进行假病毒中和试验,根据中和抗体效价确定不同试剂盒的收浆标准,并计算各自收浆合格率;根据收浆标准确定单份血浆筛选的稀释方式,比较操作便利性;综合判断试剂盒的适用性。结果以内控参考品B2为收浆标准,厂家B ELISA-IgG抗体检测试剂盒在1108份WT>16的血浆中收浆合格率为82.1%,高于现用厂家A ELISA-IgG抗体检测试剂盒(59.8%)。以厂家B中和抗体检测试剂盒的50 IU/mL为收浆标准,该试剂盒在387份WT16~64的血浆中收浆合格率为66.4%,高于厂家A ELISA-IgG抗体检测试剂盒的收浆合格率(42.1%)。以厂家C中和抗体检测试剂盒100 IU/mL为收浆标准,该试剂盒在536份WT16~64的血浆中收浆合格率为42.5%,低于厂家A ELISA-IgG抗体检测试剂盒的收浆合格率(50.2%)。厂家C中和抗体检测试剂盒操作步骤最多,反应时间最长;厂家B ELISA-IgG抗体检测试剂盒反应时间最短,对于WT16~64的样品无需孔外稀释,而厂家A需孔外稀释。4种试剂盒的收浆合格率差异主要发生在WT16~64的样品中,其收浆合格率在该区间排序依次为:厂家B ELISA-IgG抗体检测试剂盒>厂家B中和抗体检测试剂盒>厂家A ELISA-IgG抗体检测试剂盒>厂家C中和抗体检测试剂盒;操作便利性排序为:厂家B ELISA-IgG抗体检测试剂盒>厂家B中和抗体检测试剂盒>厂家A ELISAIgG抗体检测试剂盒>厂家C中和抗体检测试剂盒。结论从收浆合格率及操作便利性综合考量试剂盒的适用性,以厂家B ELISA-IgG抗体检测试剂盒最佳。