清热消炎宁片对幼龄大鼠的安全性评价

摘要

目的评价清热消炎宁片(QRXYN)对幼龄SD大鼠发育的影响及其毒性反应,为儿童临床用药提供参考。方法选取出生后第21日幼龄SD大鼠120只,随机分为空白对照组和QRXYN高、中、低剂量给药组,每日按26.5、51.5、102.9 g生药·kg^(-1)连续灌胃给予QRXYN 6周,并设停药恢复期5周。评价药物对幼龄大鼠常规毒性指标和生长发育、骨骼发育、行为学、免疫系统等指标的影响。结果QRXYN各剂量组对幼龄SD大鼠体重、摄食量、性征发育、行为学、血液学、血液生化学、眼科、生长激素、骨骼系统发育、免疫学、组织病理学等指标均未见明显毒性影响,仅幼龄大鼠尿常规指标可见剂量相关性的异常变化,停药5周恢复正常,考虑与QRXYN本身的理化性质有关,临床应用时可重点监测尿常规,以保护受试者的用药安全。结论清热消炎宁片未见明显毒性,最大无毒性反应剂量(NOAEL)为102.9 g生药·kg^(-1),约为儿童临床剂量的59倍(按体重计算)。