药品加快上市程序在儿童用药注册体系中的作用与思考

摘要

儿童用药研发困难是全世界面临的难题。由于儿童用药研发难度大、研发成本高、周期长,同时儿童用药服药周期较短,与成人用药的市场相比,市场回报较低,加剧了企业对儿童用药研发不活跃的状况。为了鼓励儿童用药研发,各个国家或地区通过诸多措施鼓励儿童用药的研发。文章对美、欧、日、中等国家及地区为加快儿童用药上市而制定的特殊政策、发布的相关技术指南进行了归纳、汇总并分析,为中国儿童用药研发者及后续的政府法规政策制定提供借鉴及参考。