世界卫生组织国际临床试验注册平台针灸治疗疼痛临床试验注册情况分析

摘要

目的 总结2017至2021年针灸治疗疼痛相关临床研究的注册情况,分析该领域研究现状和热点。方法 检索世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP) 2017年1月1日至2021年6月30日期间注册的针灸治疗疼痛的相关试验。提取纳入研究的注册时间、试验完成情况、注册中心与申请国家等基本信息和试验设计、疾病类型、干预措施、结局指标等信息,并进行统计与分析。结果 最终纳入针灸治疗疼痛的相关试验519项。纳入试验中,已完成项目94项(18.11%),其中上传试验结果的仅15项;涉及的临床试验注册中心有13个,注册数量前五位的为中国临床试验注册中心(ChiCTR,234项)、美国临床试验注册中心(ClinicalTrials. gov,158项)、伊朗临床试验注册中心(IRCT,32项)、韩国临床研究信息服务中心(CRIS,27项)、巴西临床试验注册中心(REBEC,17项)。研究申请数量前五位的国家依次为中国(310项)、美国(45项)、伊朗(35项)、韩国(34项)、巴西(21项)。研究设计方面,干预性研究共495项,其中433项(87.47%)为平行组研究,观察性研究21项,其中最多的为病例对照研究(9项,42.86%)。随机对照试验有323项,259项报道了随机方法,255项试验使用了盲法。根据ICD-11疼痛分类,纳入试验研究对象涉及慢性疼痛的有419项,其中以慢性继发性肌肉骨骼疼痛(143项)与慢性原发性疼痛(138项)居多;研究对象为急性疼痛的96项,其中急性术后疼痛(73项)最多。纳入研究共涉及134类病症,分属20个系统,其中肌肉骨骼系统或结缔组织疾病(181项)最多。干预措施较为多样化,单纯采用针刺方法的项目最多(206项),其次是针刺、电针等与药物、运动锻炼、常规护理等结合的项目(106项)。519项试验中,视觉模拟量表(VAS)(347项,66.86%)、数字疼痛评分法(NRS)(56项,10.79%)、McGiLL疼痛问卷(24项,4.62%)是观察疼痛疗效的最常用的主要结局指标。结论 近年针灸治疗疼痛研究项目结果公开度低、研究设计质量仍需提高。慢性疼痛、术后镇痛是针灸治疗疼痛临床试验的主要关注点。