质量风险管理在原料药生产中的应用研究

摘要

以安徽某制药企业为实证研究对象,应用新版的失效模式与影响分析(FMEA)对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价。结果显示,运用新版的FMEA进行原料药质量风险管理,有效降低了原料药生产过程中质量风险的发生率,提高了产品质量水平和质量管理体系运行水平。