含有金银花的两种中药制剂微生物限度检查方法的建立

摘要

建立含有金银花的2种中药制剂的微生物限度检查方法。按照《中国药典》2020年版（四部）通则非无菌产品微生物限度检查微生物计数法与控制检查法、标准的规定，分别采用常规平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法对含金银花的鼻炎糖浆和退热口服液2种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证研究。结果显示，鼻炎糖浆、退热口服液均有抑菌作用。采用常规平皿法和培养基稀释法测定需氧菌总数，回收率低，不符合回收率要求；采用薄膜过滤法加菌回收率显著高于常规平皿法与培养基稀释法，符合回收率要求。采用常规法进行霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌检查，均符合回收率要求。结果提示，所建立的方法符合《中国药典》2020年版四部通则的相关规定，可用于这2种中药制剂的微生物限度检查。