高效液相色谱法测定盐酸可乐定中有机杂质的含量

摘要

目的 对盐酸可乐定有机杂质进行分析和测定，对两家企业的原料质量进行考察。方法 结合工艺和影响因素试验结果，建立适合分析有机杂质的HPLC方法，并进行验证。确定选用Waters C8色谱柱，0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸(600∶400∶1，用1 mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)为流动相，紫外检测波长为220 nm。结果 杂质A、杂质B、2，6-二氯苯胺的线性范围分别为2.29～18.29 ng（r=1.000）、2.22～17.79 ng（r=1.000）和2.29～18.33 ng（r=1.000）；平均回收率分别为96.51%、100.31%和91.29%，重复性考察的RSD分别为1.5%、1.0%和2.8%。两家企业原料药均未检出有机杂质。结论 该方法可用于盐酸可乐定的药品质量控制。