苄星氯唑西林原料药的无菌检查方法研究

摘要

采用自然沉降-薄膜过滤-酶中和相结合的方法,按照《中国兽药典》2010年版一部附录进行试验,旨在建立苄星氯唑西林原料药的无菌检查法并进行验证。结果:以1.0%聚山梨酯80 p H 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,冲洗量400 m L/膜,在最后的培养基中加入不少于600万U的青霉素酶可有效消除样品对各试验菌株的抗菌活性;验证试验中,各验证菌生长良好,各供试品管均未见菌生长,表明该方法可靠、准确,可用于苄星氯唑西林的无菌检查。