佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗迟发性性腺功能减退症的多中心临床疗效观察

摘要

目的:评价佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗男性迟发性性腺功能减退(LOH)的安全性和有效性。方法:采用随机、开放、多中心的临床研究方法,选取200例符合纳入标准的LOH患者,按照数字表法随机分为试验组和对照组各100例,对照组给予患者口服十一酸睾酮胶丸,40 mg/次,2次/d;试验组在此基础上加用佳蓉片,4片/次,3次/d,两组均连续服用12周。分别记录基线期及治疗后两组患者AMS评分、IIEF-5评分、血清TT以及安全性指标(红细胞计数、肝功能、肾功能、血糖以及总前列腺特异性抗原)。结果:191例符合纳入标准的LOH患者完成试验,以AMS评分、血清TT以及IIEF-5评分作为疗效评价指标,经过3个月治疗后,试验组在AMS评分(20.6±5.7)、血清TT(16.1±3.9) nmol/L以及IIEF-5评分(20.3±3.1)方面均优于对照组(31.9±6.1)、(12.7±3.4) nmol/L、(16.3±3.8),差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗前后红细胞计数、肝功能、肾功能、血糖以及tPSA均未发现异常,也无明显的不良反应事件。结论:佳蓉片联合十一酸睾酮胶丸治疗LOH优于单一使用十一酸睾酮胶丸,安全有效,值得临床推广应用。