人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点

摘要

ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠。GCP是各国药品监管部门对药物临床试验监督管理的重要依据。同时,GCP是ICH的一级指导原则,充分实施该原则是认定ICH成员资格的重要条件之一。文章旨在介绍此次修订的背景、修订进展及修订的亮点,有助于我国各界充分了解E6(R3)原则及附件1的修订意涵,为后续遵循和实施E6(R3)奠定基础。