人胱抑素C金标快速检测试剂条的研制

摘要

目的研制一种胱抑素C(Cys-C)金标快速检测试剂条。方法确定早期肾损伤的血清Cys-C cut-off值,以0.9μg/ml为试剂条最低检测值。用柠檬酸三钠还原法制备胶体金,用胶体标记Cys-C单克隆抗体并固化于玻璃纤维素垫,用Cys-C单克隆抗体和羊抗鼠Ig G抗体包被硝酸纤维素膜,制备Cys-C免疫层析金标检测试剂条。用试剂条检测175份糖尿病患者血清样本、418份肾病患者血清样本和102份健康人血清样本,对试剂条的特异性、敏感性、符合性及稳定性进行测试。结果试剂盒的特异度达到93.33%,糖尿病患者血清Cys-C阳性率为77.71%,肾病患者血清Cys-C阳性率为85.88%,两类患者血清Cys-C阳性率均显著高于健康人群,差异有统计学意义(P<0.01)。重复性和稳定性试验结果显示试剂检测结果的重复性好,37℃条件下12 d质量稳定。结论 Cys-C金标检测试剂条是一种特异性强、敏感性高、快速、简便,适宜普及推广的肾功能检测试剂。