Ⅰ期药物临床试验电子化管理系统刍议

摘要

随着药品安全监管工作的不断深化,2017年我国成为国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse,ICH)的正式成员。作为药物临床试验研究的"第一道门槛",Ⅰ期临床试验中电子化管理系统的使用将对试验质量的提升具有重要意义。作者总结了Ⅰ期药物临床试验的自身特点,据此对适用于该阶段的临床试验电子化管理系统需求进行了初步分析,并进一步探讨了电子化管理系统应用带来的机遇和挑战。