同型半胱氨酸检测试剂与厂家声明的一致性验证

摘要

目的对同型半胱氨酸检测试剂进行验证,确定其分析性能是否与厂家声明一致。方法根据EP-15中生化定量检测试剂性能验证方案,对同型半胱氨酸试剂的准确度、精密度、线性范围、分析灵敏度、特异性进行系统评估。结果准确度低值偏差为5.24%,高值偏差为1.84%,偏差<10%;重复性标准差为0.182 4,变异系数为1.838 6%,偏差<10%;线性回归方程:y=63.790x+3.3442,r2=0.998 3;分析物灵敏度均值为-0.057 5,标准差为0.132,灵敏度为0.338 5;血清中分别加入特异性干扰物,测定结果偏差最大为8.17%,最小为-2.78%,正负偏差均<10%。结论北京九强公司生产的同型半胱氨酸检测试剂在测定准确度、精密度、线性范围、灵敏度、特异性方面与厂家声明的一致性良好,各项性能指标符合临床和实验室规范的要求。