HPLC-ECD法测定阿奇霉素缓释干混悬剂的有关物质

摘要

建立了高效液相色谱法-电化学检测(HPLC-ECD)法测定阿奇霉素(1)缓释干混悬剂的有关物质。采用ZirChrom-PBD色谱柱,流动相为磷酸二氢钾溶液∶乙腈(213∶87),等度洗脱,流速为0.6 ml/min,柱温为30℃,进样量为50μl。结果显示,1与各已知杂质[阿奇霉素N-氧化物(2)、阿奇霉素德糖胺(3)、N-去甲基阿奇霉素(4)、阿奇霉素有关物质F(5)、氮杂红霉素A(6)和阿奇霉素有关物质H(7)]及强制破坏产生的降解产物均分离良好;1~7在相应线性范围内线性关系良好(r≥0.9960)。1~7的平均回收率分别为96.0%、88.5%、98.1%、97.7%、100.0%、95.1%和98.6%,RSD(n=9)分别为1.86%、3.20%、1.25%、2.62%、4.06%、1.05%和2.95%;精密度试验RSD(n=6)分别为4.23%、2.65%、2.70%、4.57%、4.45%、0.96%和3.91%,均符合测定要求。本研究建立的方法灵敏度高、专属性强,可用于1缓释干混悬剂有关物质的检测。