尼妥珠单抗注射液质量标准的提高

摘要

研究了细胞增殖抑制法测定尼妥珠单抗注射液的生物学活性,毛细管凝胶电泳法(CE-SDS)测定其纯度,弱阳离子交换(WCX)色谱法测定电荷异质性。其他各项指标按企业注册标准和中国药典2010年版三部要求进行。结果在该品种企业注册标准的基础上,增订了生物学活性、CE-SDS和WCX色谱法等关键项目,同时增订了Tween-80含量测定、溶液澄清度、不溶性微粒和渗透压摩尔浓度等项目。提高后的质量标准已收载入中国药典2015年版。