依达拉奉注射液含量测定方法的改进

摘要

比较ChP 2015和JP 17中依达拉奉(1)注射液含量测定方法,并分别采用两种药典方法对日本原研及国内不同厂家生产的依达拉奉注射液进行含量测定,通过对含量测定方法及结果比较研究,对依达拉奉注射液含量测定方法进行探讨。日本药典较中国药典测得数据精密度更高,但测定的结果偏低。探究日本药典方法含量偏低原因,主要是对照品溶液稀释过程中忽略了甲醇和水表面张力的不同,移取对照品溶液时,易产生系统误差,造成移取对照品溶液体积偏大,导致含量结果偏低。针对此系统误差,改进对照品配制方法,对照品溶液不再进行稀释操作,采用一步到位的方法直接配制完成对照品溶液,可以避免移液导致的系统误差。