穿心莲内酯固体分散体片的处方优化及初步稳定性考察

摘要

首先以聚乙烯吡咯烷酮(PVP K30)为载体、穿心莲内酯(1)为模型药制备固体分散体(1-SD),再基于1-SD制备固体分散体片(1-SDT)。然后采用单因素试验、星点设计-响应面法,以片剂崩解时间、120 min时溶出率为评价指标,优化1-SDT的处方。确定的最佳处方为:α-乳糖17.4%,交联聚维酮12%,硬脂酸镁1%。将所得的1-SD和1-SDT于(40±2)℃、相对湿度(75±5)%放置90 d,初步考察其稳定性。结果显示,放置60和90 d时,1-SD和1-SDT的溶出性能均较初始时显著下降(P0.05)。