温度和相对湿度对穿心莲内酯-泊洛沙姆188-固体分散体稳定性的影响

摘要

目的 探讨温度和相对湿度对穿心莲内酯-泊洛沙姆188-固体分散体稳定性的影响。方法 在温度(40±2)、(60±2)℃,相对湿度(55±5)%、(75±5)%、(95±5)%下,测定固体分散体吸湿性、相对结晶度、溶出度。结果 在相对湿度≤(55±5)%下贮存30 d后,固体分散体分子间相互作用、相对结晶度发生变化,保持溶出稳定性;在相对湿度≥(75±5)%下贮存30 d后,即使温度≤(40±2)℃,固体分散体吸湿稳定性、重结晶稳定性、溶出稳定性被破坏。结论 相对湿度对穿心莲内酯-泊洛沙姆188-固体分散体稳定性的影响更明显。该制剂应在相对湿度≤(55±5)%下贮存。