治疗用卡介苗上市后的安全性监测

摘要

目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016~2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经tBCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31.9%和1.6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论tBCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。