A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性

摘要

目的评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法于2016年5月—2017年9月,选取江苏省淮安市涟水县辖区内1799名3月龄~5岁婴幼儿进行III期临床试验,按照1:1的比例随机接种试验或对照疫苗。其中3~5月龄和6~11月龄试验组受试者在18月龄时进行加强免疫。每针次接种后对受试者进行安全性观察,并采集各年龄组受试者免疫前、基础免疫后28 d以及3~5月龄和6~11月龄组受试者18月龄和加强免疫后28 d的血清样本进行免疫原性观察。结果2~5岁、12~23月龄、6~11月龄和3~5月龄试验组,总体征集性不良反应发生率分别为33.11%,58.28%,75.33%和85.62%,以1级(轻度)不良反应为主,试验组与对照组比较差异均无统计学意义;基础免疫后,各试验组A群抗体阳转率分别为98.60%,100%,100%和96.56%,C群抗体阳转率分别为81.21%,98.52%,96.35%和97.70%,其中6~11月龄试验组与对照组A群抗体阳转率差异有统计学意义(χ^26~11M=11.5546,P=0.0007)其他年龄试验与对照组差异均无统计学意义,试验组均非劣效于对照组。3~5月龄和6~11月龄组加强免疫后,A群和C群阳转率几乎均达100%。结论试验组A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄~5岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。