利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求

摘要

医疗大数据构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据。使用医疗大数据进行真实世界临床研究时,需要解决一系列合规问题,如保护患者的隐私和数据安全,数据共享和知识产权、人类遗传资源合规等,这些合规问题对于真实世界临床研究的可靠性、可用性和可持续性都具有重要影响。建议医疗机构通过构建信息系统的质量管理体系,确保医疗大数据的收集、存储和处理符合规范、科学可靠,并持续提供高质量的医疗大数据;同时建议建立使用者和数据供应商“白名单”制度,激励合规的使用者和供应商,监督和管理不符合合规要求的使用者和供应商,以提高合规意识和遵守法规的自觉性。