色谱特征指纹定量法和多标定量指纹法评价血府逐瘀丸质量

摘要

目的研究系统指纹定量法（SQFM）评价血府逐瘀丸（XFZYP）相对特征指纹图谱时误差变动和校正方法进行研究。方法采用反相高效液相色谱法,以Agilent Poroshell 120 SB-C18柱（150 mm×4.6 mm,2.7μm）,流速0.5 m L·min-1,紫外检测波长203 nm,柱温（35.0±0.1）℃,进样量5μL为条件,采集24批XFZYPs的HPLC指纹图谱（NFP）,对其变换得到统一化指纹图谱（UFP）和相对特征指纹图谱（RCFP）,以各对照指纹图谱（RFP）为标准用SQFM评价24批XFZYPs质量情况,阐述其Pm差异性和校正方法。单标定量指纹法可将所有指纹峰的含量用单标含量表观标示,双标和多标用折合质量标示。结果确定37个共有指纹峰,用单标RCFP和UFP评价结果的宏定性相似度不发生改变;宏定量相似度的误差都能用参照峰校正因子进行校正消除,而双标结果的误差较大。质量极好的XFZYPs同时要满足单标和双标定量相似度合格,共有S14、S18、S20~S23等6批样品可作为标准制剂。结论色谱相对特征指纹图谱均能对样品进行准确地定性定量评价,其能有效地使用国家药典委员会关于指纹图谱的相对特征技术参数。