左卡尼汀注射液包材选择对灭菌稳定性的影响

摘要

目的优化左卡尼汀注射液的灭菌条件,明确包材在注射液灭菌中的重要作用。方法将自制的左卡尼汀注射液封装于不同材质的安瓿瓶中,采用不同条件进行灭菌后,用高效液相色谱法分析其中杂质的含量。结果左卡尼汀注射液适宜的湿热灭菌参数为121℃20 min,包装材料中的硅元素会加速杂质2(5H)-呋喃酮的产生。结论灭菌过程会使左卡尼汀注射液有不同程度的降解,建议采用低硼硅安瓿瓶包装,121℃湿热灭菌时,灭菌时间不宜超过20 min。