复方桑菊清热口服液的质量控制研究

摘要

目的建立复方桑菊清热口服液的质量控制方法并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱法测定绿原酸和连翘苷的含量,色谱柱为YMC-Pack ODS-AQ L1(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-水(25∶75),柱温为25℃,检测波长为220nm,流速为1.0mL.min-1。采用留样观察法进行初步稳定性试验。结果绿原酸、连翘苷分别在0.011～0.22、0.02～0.4μg线性关系良好,Y=6.211×103 X+98.70(r=0.999 98,n=7),Y=4.357×103 X+12.30(r=0.999 98,n=7);平均回收率分别为99.7%和98.8%,RSD为1.7%、2.0%(n=6);与放置0d时比较,该制剂放置6个月,3批样品的各项指标均无明显变化。结论所用测定方法简单可行,可作为建立该药品质量标准的参考依据,且制剂在考察期内质量稳定。