口腔溃疡含漱液的质量评价

摘要

目的对口腔溃疡含漱液进行质量评价研究。方法拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查、含量测定等质量控制,采用加速法考察其稳定性,悬液定量杀菌试验观察其杀菌效果,急性眼刺激试验评价其安全性。结果样品的各项质量检测结果均符合规定。样品原液作用2.0 min对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白假丝酵母菌的的平均杀菌率均>98%。经稳定性加速试验确定其有效期为2年。对家兔眼的刺激强度属无刺激性。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,对细菌繁殖体和真菌杀菌效果好,无毒,无刺激性,性能稳定。