多潘立酮片体外溶出的一致性评价

摘要

目的考察原研地产化参比制剂的质量,比较参比制剂与国产仿制制剂的溶出一致性并制备与参比制剂溶出相似的自制制剂。方法建立了多潘立酮UV的体外溶出测定方法,以pH 1.2、pH 6.0、pH 6.8和水为溶出介质考察三个批次的参比制剂、三种国内市售仿制制剂以及自制制剂的溶出行为,采用溶出相似因子(f_(2))法评价溶出行为的相似性。结果原研地产化的三批参比制剂之间f_(2)均大于50,三种国内市售制剂的溶出与参比制剂相比f_(2)存在小于50的情况,自制制剂与参比制剂相比f_(2)均大于50。结论原研地产化多潘立酮片质量良好,符合参比制剂的要求;市售仿制的三个品种多潘立酮片与参比制剂溶出差异较大,制剂的处方、工艺有待优化;自制制剂与参比制剂的体外溶出相似,溶出一致性良好;同时参比制剂、国产市售制剂和自制制剂的含量和有关物质均符合规定标准。