盐酸洛美沙星滴眼液的有关物质及其质量评价

摘要

目的 制备盐酸洛美沙星滴眼液的光降解杂质并建立其有关物质方法学,同时对不同厂家的滴眼液进行质量评价。方法 色谱柱采用Welch AQ-C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为戊烷磺酸钠溶液-甲醇,梯度洗脱。检测波长：287 nm,柱温：35℃,流速：1.0 m L·min-1,进样量：20μL。按上述条件,对不同厂家滴眼液的有关物质进行检查。结果 对所制备杂质进行结构确证,为洛美沙星的氯代产物。在本文作者所建立的色谱条件下,盐酸洛美沙星滴眼液中洛美沙星、氯代洛美沙星与辅料峰之间分离度良好,在0.40～1.59 mg·L-1质量浓度内线性关系良好;r=0.999 7;平均回收率为100.1%,RSD为1.2%（n=9）。各厂家滴眼液有关物质均符合规定。结论 该方法可以用来控制该制剂的质量。8个厂家盐酸洛美沙星滴眼液的质量相对稳定。