HPLC法测定匹多莫德原料药中7种有关物质

摘要

目的建立一种HPLC法同时测定匹多莫德中7种有关物质,为全面、客观地评价匹多莫德原料药及其制剂的质量提供参考。方法使用Hypersil GOLD aQ (250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以10 mmol·L-1磷酸二氢钠(磷酸调pH为2.5)-甲醇(体积比为93∶7)为流动相,流速为0.9 mL·min-1,检测波长为210 nm,柱温为30℃,进样量为5μL。结果在该色谱条件下,匹多莫德与杂质B、H、I、L、X、Y、Z以及未知杂质均能达到良好分离,各杂质在一定的质量浓度范围内线性关系良好,加样回收率在92%~105%内,且专属性强、耐用性好;经三批样品测定,有关物质的检查结果均在限度范围内。结论该方法可用于匹多莫德原料药及其制剂有关物质的测定。