HP LC-QTOF法测定米卡芬净钠中EDC·HCl的含量

摘要

目的：建立高效液相色谱-四极杆飞行时间串联质谱（HPLC-QTOF）法测定米卡芬净钠中EDC·HCl含量的方法。方法：Agilent Zorbax Eclipse plus C_（18） RRHD（2.1 mm×150 mm,1.8μm）色谱柱;流速为0.25 mL/min;柱温为35℃;流动相为乙腈-水（含0.1%甲酸＋10mM甲酸铵）,系统梯度洗脱;采用电喷雾离子源（ESI）,正离子方式检测,利用一级质谱提取离子流色谱图进行定量,利用二级质谱进行结构确认。结果：该方法在一定范围内具有较好的线性关系,r〉0.998,精密度、重复性和稳定性的RSD均小于2%,加样回收率在98%~102%之间。结论：本实验建立的方法简便、快速、可靠,经验证专属性较强,可为控制该原料药及制剂的质量提供依据。