HPLC法测定甲苯磺酸索拉非尼起始物料A的有关物质

摘要

目的建立高效液相色谱法测定甲苯磺酸索拉非尼起始物料A(SLFN-A)的有关物质的方法,并对其进行方法学验证。方法以Inert Sustain C18(4.6 mm×250 mm,5μm)为色谱柱,20 m M磷酸二氢钾缓冲盐(p H=3.50)为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃,检测波长为235 nm,进样体积10μl。结果在该条件下,样品中主成分与各杂质之间均能较好分离,在0.15~4.5 mg/ml范围内呈现良好的线性关系(Y=17.891X+0.1954,r=0.9999)。结论该方法法灵敏、准确、专属性好,能对SLFN-A的主要杂质进行有效的分离和检测,可用于该物质的质量控制。