临床实验室ISO 9001:2000质量管理体系实践探索

摘要

目的探讨ISO 9001:2000标准在临床实验室管理中的应用价值.方法以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程控制、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法及与供方互利的关系为原则,建立和运行临床实验室ISO 9001:2000质量管理体系.结果根据ISO 9001:2000标准,确定了符合实验室自身特点的质量方针和目标;有效识别实验室的主要工作环节,明确了过程控制与管理的系统方法;建立了<质量手册>、程序文件和支持性文件组成的三级文件体系.结论该体系对于规范临床实验室与国际标准化管理接轨,促进服务自觉化、决策科学化、工作规范化及改进制度化,保证检验医学事业可持续发展,均具有十分重要的意义.