丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性研究

摘要

目的:考察不同因素对丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性的影响,为制剂临床应用和贮存提供依据.方法:采用HPLC法测定丹酚酸B的含量,用以考察光照、温度,氯化钠注射液和葡萄糖注射液对丹参冻干粉针中丹酚酸B稳定性的影响.结果:丹参冻干粉针在光照(30001x)下60天内,丹酚酸B含量无变化;采用Q10法预测制剂有效期为2.39年;制剂与0.9%氯化钠和5%葡萄糖注射液分别配伍,于25℃和37℃条件下存放24 h,丹酚酸B含量无变化,不溶性微粒合格.结论:丹参冻于粉针对光照和临床稀释液稳定,其有效期为2.39年.