注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

摘要

目的 优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性.方法 采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5％、10％葡萄糖、0.9％氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0～8h内各成品输液的性状、pH、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化.结果 注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定.在室温自然光线下,8h内各成品输液性状、pH无显著变化.用5％、10％葡萄糖、0.9％氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定.用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4h内下降程度超过10％,而其他5种在6h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8h内稳定.结论 注射用丹参(冻干)先用6 mL灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 mL 5％、10％葡萄糖、0.9％氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6h内性质稳定.