HPLC法测定4种感冒药制剂人工牛黄或体外培育牛黄中的胆红素

摘要

目的 建立HPLC法测定4种感冒药制剂[小儿氨酚黄那敏颗粒(片)、氨咖黄敏胶囊(片)]人工牛黄或体外培育牛黄中胆红素的含有量.方法 样品三氯甲烷-甲醇-水-盐酸提取液的分析采用Agilent C18色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm);流动相甲醇-三氯甲烷-0.1％磷酸(88:6:6);柱温30℃;体积流量1.0 mL/min;检测波长449 nm.结果 胆红素在1～16 μ.g/mL范围内线性关系良好,平均加样回收率93.7％～98.4％,RSD 2.04％～3.01％.投料为体外培育牛黄的4批小儿氨酚黄那敏颗粒中该成分含有量全部合格,投料为人工牛黄的其他760批各感冒药制剂中该成分含有量合格率分别为86.3％、92.6％、90.1％、93.8％.结论 该方法适用性强,所测对象覆盖率高,数量多,可用于小儿氨酚黄那敏颗粒(片)、氨咖黄敏胶囊(片)的质量控制.