基本药物质量评价及检测平台建设*

摘要

我国基本药物存在研究基础薄弱、质量标准控制水平不足和质量参差不齐等问题，为提高基本药物质量评价的科学性和可操作性，确保基本药物的质量，本课题以常见基本药物为研究对象，以杂质谱研究和口服固体制剂的溶出度为重点。通过对杂质进行制备和性能研究、建立有关物质的检测方法、创建杂质质谱数据库平台，进行了双氯芬酸钠、氯解磷定等常用基本药物的杂质谱研究；通过溶出曲线测定，评价仿制药与原研制剂的相似程度，找到出现质量问题的确切原因。项目搭建了基本药物质量评价及检测的技术平台，为首都用药安全提供服务保障和技术支撑。