口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证)的随机对照、多中心临床研究

摘要

目的 评价口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证)的有效性和安全性.方法 2013年-2016年由7家临床评价中心采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法同期完成,计划纳入144例患儿,按1:1的比例随机分为试验组和对照组,分别给予口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂,服用方法均为1～3岁口服1.5 g/次,3～6岁口服3g/次,2次/d,疗程均为7d.结果 实际纳入144例患儿,其中试验组、对照组各72例.治疗7d,试验组全分析数据集(FAS,下同)黏膜损伤痊愈率为83.33％,对照组痊愈率为27.78％,两组痊愈率比较差异有统计学意义(P＜0.05);试验组、对照组中医证候愈显率分别为88.89％、34.72％,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).首次用药后24 h,试验组疼痛起效率为43.06％,对照组为11.11％,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05).试验中共发现3例不良事件,试验组1例(1.39％),对照组2例(2.78％),两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义.结论 口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎(阴虚风热证),可修复损伤黏膜、减轻疼痛症状,改善中医证候,临床应用安全性较好.