厄贝沙坦片的制备工艺与溶出度一致性研究

摘要

目的制备厄贝沙坦仿制片并对其进行工艺与溶出度一致性研究。方法以原研药(卡压舒~?)为参比制剂,通过单因素实验考察黏合剂种类、黏合剂用量、片剂硬度、不同含水量和包衣增重对溶出度的影响,确定处方组成。放大制备3批厄贝沙坦仿制片,在4种不同溶出介质中考察3批样品和原研药的溶出一致性,通过相似因子(f_2)法评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性。结果 3%HPMC-E5作为黏合剂较5%PVP K30作为黏合剂时稳定,黏合剂用量、硬度和水分在考察的范围内基本不影响,包衣增重2%~3%,3批自制片与原研片在不同溶出介质中f_2均大于50。结论厄贝沙坦片制备工艺稳定且自制制剂与参比制剂在不同溶出介质中的体外溶出行为一致。