羟基喜树碱注射液与注射用羟基喜树碱含量与有关物质的比较

摘要

目的考查国内不同企业羟基喜树碱制剂的产品质量.方法用高效液相色谱UV检测法和蒸发光散射检测法(ELSD)对来源于国内5个企业7个批次的羟基喜树碱制剂进行含量和有关物质的比较.结果羟基喜树碱注射液B厂和C厂的产品中杂质喜树碱的含量大于3%,注射用羟基喜树碱中仅D厂,杂质喜树碱含量大于3%;其它各厂的产品中,杂质喜树碱含量均小于1%.结论羟基喜树碱制剂质量的好坏、稳定与否与其制剂是粉针剂还是注射液没有直接的必然的联系;不管是哪一种制剂,只要生产企业能够提高质量意识,严把质量关,都能够得到高质量的产品.