石杉碱甲片人体生物等效性研究

摘要

目的 建立测定血浆中石杉碱甲浓度的HPLC-MS/MS方法,研究不同厂家生产石杉碱甲片之间的生物等效性.方法 采用随机交叉口服2种石杉碱甲片试验设计,对20名健康受试者口服石杉碱甲片受试制荆和参比制剂后36 h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测,求算有关药动学参数和受试制剂的相对生物利用度.结果20名健康受试者口服石杉碱甲制、剂(相当于石杉碱甲100 μg)的药动学参数,参比制剂和受试制剂的tmax分别为(0.80±0.17)和(0.76±0.19)h;pmax分别为(0.728±0.16)和(0.728±0.17)μg·L-1;t1/2分别为(11.90±1.15)和(12.04±1.38)h;采用梯形法计算,AUCo-t分别为(7.61±1.22)和(7.47±1.12)μg·h·L-1,AUCo-oo分别为(8.63±1.32)和(8.54±1.35)μg·h·L-1;以AUCo-t计算,受试制剂的相对生物利用度为(98.6±7.3)%.结论 受试制剂与参比制剂生物等效.