非诺贝特胶囊人体相对生物利用度

摘要

目的 建立非诺贝特酸简单快速的血浆样品提取方法,比较研究2种进口非诺贝特的人体相对生物利用度.方法 血浆样品加内标地西泮和乙腈,涡旋振荡,高速离心,上清液进样分析.采用两制剂二周期自身交叉试验方法,18名健康志愿者分别口服非诺贝特胶囊受试制荆和参比制剂各200 mg,HPLC测定血浆非诺贝特酸浓度,DAS软件计算药动学和相对生物利用度.结果 非诺贝特在人体内代谢为非诺贝特酸,非诺贝特酸和内标地西泮分离良好,二者的tR分别4.10和5.40 min左右.非诺贝特胶囊受试制剂和参比制剂的峰浓度ρmax分别为(9.04±1.65)和(9.51±1.77)mg·L-1;达峰时间tmax分别为(4.61±1.04)和(5.0±0.77)h;半衰期t1/2分别为(19.75±6.17)和(18.98±5.40)h;血药浓度-时间曲线下面积AUC0-t分别为(151.96±41.76)和(160.59±50.07)mg·h·L-1;受试制剂的相对生物利用度F0-t为(97.5±22.6)%.结论 非诺贝特胶囊受试制剂和参比制剂生物等效.