国家药品抽检中药品标准的适用性研究

摘要

目的为解决国家药品抽检中标准的使用问题提供参考,讨论建立标准适用性的实施方案。方法通过梳理药品标准的批复过程与使用流程,分析标准的批准形式、审定部门、修订及编号方式,研究标准适用性的构成因素与影响因素。结果与结论国家药品抽检是上市后监管的重要手段,检验标准的正确与准确对其影响很大。笔者将研究重点定位在标准使用的正确性、准确性和有序性等3方面,建立了标准适用性实施方案并提出多部门协同等针对性措施,可以解决抽检中标准的使用难题。