美国FDA生物研究监查检查体系对我国的启示

摘要

目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议。方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究。结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查。不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷。结论 建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善。