中药饮片微生物污染量调查分析

摘要

目的通过17个省市药检所在国内市场采购的151种2286批饮片样本收集检验,客观真实地反映当前国内中药饮片污染微生物情况,对中药饮片污染微生物的控制问题形成共识。方法获得国内饮片需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌数及耐胆盐革兰阴性菌数的数量结果。参考国内外通行的微生物计数方法和标准控制限值,比较国内饮片与国外标准之间的关系。结果饮片中污染的微生物在不同类别间、同品种内部都呈现出较大的不确定性。煎煮类饮片污染微生物数量高于直接服用类饮片。比对不同国外计数标准,约3%煎煮类饮片不能满足EP/JP要求,17%煎煮类饮片不能满足USP要求;约5%直接服用饮片不能满足EP/JP要求,15%直接服用饮片不能满足USP要求。不能满足标准要求的饮片未呈现特定规律,大多为部分品种的部分批次。结论中药饮片污染微生物受限于品种采收加工等诸多影响因素,污染微生物具有高度的不确定性。目前按照国际共识,将饮片按其用途分为煎煮和直接服用两大类控制污染微生物的总量,是理想是较适宜的质控策略。随着中药材及中药饮片标准化水平的提高,饮片微生物质量控制水平也会得到提升。